ISO 9001:2015 kompakt: Rechtliche Anforderungen

Auch wenn die ISO 9001:2015 die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme definiert, stellt sie dennoch auch einige nennenswerten Anforderungen hinsichtlich rechtlicher Anforderungen (Anm.: Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden).

Die ISO 9001:2015 formuliert diese Anforderungen – je nach Normabschnitt unterschiedlich – dahingehend, dass zutreffende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen

  • eingehalten
    → Anwendungsbereich
  • bestimmt
    → Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
  • bestimmt, verstanden und beständig erfüllt
    → Kundenorientierung
  • festgelegt
    → Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
  • eingeschlossen
    → Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
  • betrachtet
    → Entwicklungseingaben
  • berücksichtigt
    → Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
    → Tätigkeiten nach der Lieferung

werden müssen.

Nachfolgend werden jene Aspekte hinsichtlich „zutreffender gesetzlicher sowie behördlicher Anforderungen“ angeführt, auf welche sich die ISO 9001:2015 bezieht:

Anwendungsbereich
ISO 9001:2015 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte oder Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
[siehe ISO 9001, 1 a) und b)]

Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
Aufgrund ihrer Auswirkung bzw. ihrer potentiellen Auswirkung auf die Fähigkeit der Organisation zur beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die Organisation die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind, sowie die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmen.
[siehe ISO 9001, 4.2]

Kundenorientierung
Die oberste Leitung muss im Hinblick auf die Kundenorientierung Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie sicherstellt, dass die Anforderungen der Kunden und zutreffende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen bestimmt, verstanden und beständig erfüllt werden.
[siehe ISO 9001, 5.1.2 a)]

Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
Bei der Bestimmung von Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden sollen, muss die Organisation sicherstellen, dass die Anforderungen an das Produkt und die Dienstleistung festgelegt sind, einschließlich jeglichen zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
[siehe ISO 9001, 8.2.2 a) 1)]

Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
Die Organisation muss sicherstellen, dass sie die Fähigkeit besitzt, die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden, zu erfüllen. Die Organisation muss, bevor sie eine Verpflichtung eingeht, ein Produkt an einen Kunden zu liefern oder eine Dienstleistung für einen Kunden zu erbringen, eine Überprüfung durchführen, die gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für die Produkte und Dienstleistungen zutreffen, einschließt.
[siehe ISO 9001, 8.2.3.1 d)]

Entwicklungseingaben
Die Organisation muss die Anforderungen bestimmen, die für die jeweiligen Produkt- und Dienstleistungsarten, die entwickelt werden, von wesentlicher Bedeutung sind. Dabei muss die Organisation gesetzliche und behördliche Anforderungen betrachten.
[siehe ISO 9001, 8.3.3 c)]

Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
Die Organisation muss die potentiellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation, beständig die Kundenanforderungen sowie zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen zu erfüllen, berücksichtigen.
[siehe ISO 9001, 8.4.2 c) 1)]

Tätigkeiten nach der Lieferung
Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung muss die Organisation gesetzliche und behördliche Anforderungen berücksichtigen.
[siehe ISO 9001, 8.5.5 a)]

 

Fazit:
Zertifizierungsstellen auditierten in der Vergangenheit relativ großzügig bezüglich rechtlicher Anforderungen hinsichtlich des Auditkriteriums ISO 9001; zukünftig ist jedoch mit einer verstärkten Fokussierung auf die Bestimmung sowie Erfüllung der rechtlichen Anforderungen im Zuge von Zertifizierungsaudits zu rechnen.

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Dipl.-Ing. Harald Staska

Dipl.-Ing. Harald Staska

Gründer & Geschäftsleitung von C.O.M.E.S; Berater, Trainer und Auditor,
Delegierter im technischen Komitee ISO/TC 176/SC 2 (Anm.: ISO 9001), Delegierter im Projekt Komitee ISO/PC 302 (Anm.: ISO 19011) sowie Experte im Komitee 129 – Qualitätsmanagementsysteme des Austrian Standards Institute.

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